Обратная связь
Выдача заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственных средств и медицинских изделий
Юридическое лицо
Физическое лицо
Устанавливается в соответствии с прейскурантом услугодателя, утвержденным приказом Министра здравоохранения РК от 31.08.2017 года № 671
Сумма платежей не должна превышать 10% от требуемой к оплате суммы (для сумм до 1000 тенге, допустимая переплата 100 тенге)
Согласно пункту 4 приложения 5 Правил ГУ
Заявление по данной услуге подается через elicense.kz и путем интеграционного взаимодействия направляется (на обработку) в информационную систему «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» (НЦЭЛС) Министерства здравоохранения Республики Казахстан. В случае возникновения вопросов по оказанию услуги, просим обращаться в уполномоченный государственный орган.
Дополнительно сообщаем, что после оказания услуги со стороны государственного органа, результат поступает в личный кабинет портала elicense.kz.
Выдача заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственных средств и медицинских изделий
Для физических лиц
- Заявление в электронном виде на проведение экспертизы лекарственного средства по форме согласно приложению 1 к Правилам проведения экспертизы лекарственных средств, на проведение экспертизы медицинского изделия по форме согласно приложению 1 к Правилам проведения экспертизы медицинских изделий (обязательно, квалификационные требования)(Форма сведений)
- Электронную копию регистрационного досье лекарственного средства, содержащее материалы и документы по форме согласно приложению 2 к Правилам проведения экспертизы лекарственных средств для производителей Республики Казахстан или в формате Общего технического документа по форме согласно приложению 3 к Правилам проведения экспертизы лекарственных средств, электронную копию регистрационного досье медицинского изделия согласно приложению 2 к Правилам проведения экспертизы медицинских изделий (обязательно, квалификационные требования)
- Образцы лекарственных средств, медицинских изделий, стандартные образцы, специфические реагенты, расходные материалы, необходимые для воспроизводимости методик лабораторных испытаний, заявитель предоставляет в Центр обслуживания заявителей услугодателя в количествах, достаточных для трехкратных испытаний с остаточным сроком годности не менее шести месяцев (за исключением случаев, не требующих проведения лабораторных испытаний) (обязательно, квалификационные требования)
- Электронную копию документа, подтверждающего оплату услугополучателем суммы для проведения экспертизы (обязательно, квалификационные требования)
- Заявка на признание организации или испытательной лаборатории, по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам (обязательно)(Форма сведений)
- Заявление в электронном виде на проведение экспертизы лекарственного средства по форме согласно приложению 1 к Правилам проведения экспертизы лекарственных средств, на проведение экспертизы медицинского изделия по форме согласно приложению 1 к Правилам проведения экспертизы медицинских изделий (обязательно, квалификационные требования)(Форма сведений)
- Электронную копию регистрационного досье лекарственного средства, содержащее материалы и документы по форме согласно приложению 2 к Правилам проведения экспертизы лекарственных средств для производителей Республики Казахстан или в формате Общего технического документа по форме согласно приложению 3 к Правилам проведения экспертизы лекарственных средств, электронную копию регистрационного досье медицинского изделия согласно приложению 2 к Правилам проведения экспертизы медицинских изделий (обязательно, квалификационные требования)
- Образцы лекарственных средств, медицинских изделий, стандартные образцы, специфические реагенты, расходные материалы, необходимые для воспроизводимости методик лабораторных испытаний, заявитель предоставляет в Центр обслуживания заявителей услугодателя в количествах, достаточных для трехкратных испытаний с остаточным сроком годности не менее шести месяцев (за исключением случаев, не требующих проведения лабораторных испытаний) (обязательно, квалификационные требования)
- Электронную копию документа, подтверждающего оплату услугополучателем суммы для проведения экспертизы (обязательно, квалификационные требования)
- Заявка на признание организации или испытательной лаборатории, по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам (обязательно)(Форма сведений)
