Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі туралы қорытынды беру
Заңды тұлға
Жеке тұлға
ҚР Денсаулық сақтау министрінің 31.08.2017ж. № 671 бұйрығымен бекітілген көрсетілетін қызметті берушінің Прейскурантына сәйкес белгіленеді
Төлемдер сомасы төлеуге талап етілетін соманың 10%-нан аспауы тиіс (1000 теңгеге дейінгі сомалар үшін, рұқсат етілген артық төлем 100 теңге)
МҚ Қағидасының 5 қосымшадағы 4 тармағына сәйкес
Осы қызмет бойынша өтініш elicense.kz арқылы беріледі және интеграциялық өзара іс-қимыл жолымен (өңдеуге) Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» (ДЗМБСҰО) ақпараттық жүйесіне жіберіледі. Көрсетілетін қызмет түрі бойынша сұрақтар туындаған жағдайда уәкілетті мемлекеттік органға өтініш білдіру қажет
Мемлекеттік орган тарапынан қызмет көрсетілгеннен кейін нәтижесі elicense.kz. порталындағы жеке кабинетке түсетінін қосымша хабарлаймыз.
Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі туралы қорытынды беру
Жеке тұлғалар үшін
- Дәрілік заттарға сараптама жүргізу қағидаларына 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша дәрілік заттарға сараптама жүргізуге, медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу қағидаларына 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша медициналық бұйымдарға сараптама жүргізуге электрондық түрдегі өтініш (міндетті түрде, біліктілік талапта)(Мәліметтер нысаны)
- Қазақстан Республикасының өндірушілері үшін дәрілік заттарға сараптама жүргізу қағидаларына 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша материалдары мен құжаттары бар дәрілік заттың тіркеу дерекнамасының электрондық көшірмесі немесе дәрілік заттарға сараптама жүргізу қағидаларына 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша жалпы техникалық құжат форматында, медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу қағидаларына 2-қосымшаға сәйкес медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасының электрондық көшірмесі (міндетті түрде, біліктілік талапта)
- Дәрілік заттардың, медициналық бұйымдардың үлгілерін, стандартты үлгілерді, ерекше реагенттерді, зертханалық сынақтар әдістемелерінің өсімін молайту үшін қажетті шығыс материалдарын өтініш беруші көрсетілетін қызметті берушінің өтініш берушілерге қызмет көрсету орталығына жарамдылық мерзімі кемінде алты ай қалған үш еселенген сынақтар үшін жеткілікті мөлшерде (зертханалық сынақтар жүргізуді талап етпейтін жағдайларды қоспағанда) береді (міндетті түрде, біліктілік талапта)
- Көрсетілетін қызметті алушының сараптама жүргізу үшін соманы төлегенін растайтын құжаттың электрондық көшірмесі (міндетті түрде, біліктілік талапта)
- Осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша ұйымды немесе сынақ зертханасын тануға өтінім (міндетті түрде) (Мәліметтер нысаны) (міндетті түрде)(Мәліметтер нысаны)
- Дәрілік заттарға сараптама жүргізу қағидаларына 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша дәрілік заттарға сараптама жүргізуге, медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу қағидаларына 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша медициналық бұйымдарға сараптама жүргізуге электрондық түрдегі өтініш (міндетті түрде, біліктілік талапта)(Мәліметтер нысаны)
- Қазақстан Республикасының өндірушілері үшін дәрілік заттарға сараптама жүргізу қағидаларына 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша материалдары мен құжаттары бар дәрілік заттың тіркеу дерекнамасының электрондық көшірмесі немесе дәрілік заттарға сараптама жүргізу қағидаларына 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша жалпы техникалық құжат форматында, медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу қағидаларына 2-қосымшаға сәйкес медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасының электрондық көшірмесі (міндетті түрде, біліктілік талапта)
- Дәрілік заттардың, медициналық бұйымдардың үлгілерін, стандартты үлгілерді, ерекше реагенттерді, зертханалық сынақтар әдістемелерінің өсімін молайту үшін қажетті шығыс материалдарын өтініш беруші көрсетілетін қызметті берушінің өтініш берушілерге қызмет көрсету орталығына жарамдылық мерзімі кемінде алты ай қалған үш еселенген сынақтар үшін жеткілікті мөлшерде (зертханалық сынақтар жүргізуді талап етпейтін жағдайларды қоспағанда) береді (міндетті түрде, біліктілік талапта)
- Көрсетілетін қызметті алушының сараптама жүргізу үшін соманы төлегенін растайтын құжаттың электрондық көшірмесі (міндетті түрде, біліктілік талапта)
- Осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша ұйымды немесе сынақ зертханасын тануға өтінім (міндетті түрде) (Мәліметтер нысаны) (міндетті түрде)(Мәліметтер нысаны)